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淺談包裝密封完整性測(cè)試中CCIT方法驗(yàn)證的意義

更新時(shí)間:2022-02-19   點(diǎn)擊次數(shù):1734次

      藥品包裝密封性檢測(cè)作為在產(chǎn)品生產(chǎn)后端常用的檢測(cè)手段,是確保相關(guān)產(chǎn)品包裝合格及產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)合格的幾道檢測(cè)工序之一,也是生產(chǎn)質(zhì)控中最容易忽視的檢測(cè)工序之一,近年來由于美國(guó)藥典USP<1207>的逐步影響,藥品包裝密封性檢測(cè)日益受到廣泛用戶的重視;包裝密封完整性測(cè)試之CCIT方法驗(yàn)證需要針對(duì)特定藥品包裝驗(yàn)證容器密閉完整性方法。各種成分(例如藥品)可能會(huì)影響測(cè)試結(jié)果。需要對(duì)泄漏測(cè)試方法進(jìn)行驗(yàn)證,以證明測(cè)試方法的精度,準(zhǔn)確性,范圍,穩(wěn)健性和檢測(cè)極限。

  USP <1207>藥典程序和ICH Q2 (R1) 的驗(yàn)證為方法驗(yàn)證提供了良好的指導(dǎo)

  方法的準(zhǔn)確性證明了泄漏測(cè)試能夠正確識(shí)別泄漏或確定泄漏大小。同時(shí),方法精度是測(cè)試結(jié)果可重復(fù)性的度量。在方法驗(yàn)證過程中,通過由多個(gè)操作員在多天內(nèi)測(cè)試隨機(jī)混合的陰性和陽性對(duì)照種群的方法,并在可能的情況下,使用多種測(cè)試儀器來證明方法的準(zhǔn)確性。

  執(zhí)行驗(yàn)證時(shí),應(yīng)遵循已建立的驗(yàn)證協(xié)議。通常通過執(zhí)行在方法開發(fā)階段創(chuàng)建的方法,-式三份進(jìn)行驗(yàn)證。要測(cè)試的樣品數(shù)量必須足以確保包裝完整性,并且可能會(huì)基于以下因素而變化:

  1.產(chǎn)品包裝的復(fù)雜性

  2.用戶規(guī)范要求的細(xì)節(jié)

  3.生產(chǎn)者的先前經(jīng)驗(yàn)

  方法驗(yàn)證協(xié)議應(yīng)寫成描述引入許多已知尺寸或泄漏率的缺陷作為對(duì)照。泄漏測(cè)試方法驗(yàn)證的接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括以下內(nèi)容:

  1.所有陰性對(duì)照均通過(未發(fā)現(xiàn)泄漏)

  2.泄漏達(dá)到或超過檢測(cè)極限的所有陽性對(duì)照都將失敗(檢測(cè)到泄漏)

  3.一體式包裝是指符合特定產(chǎn)品包裝的大允許泄漏限值的包裝。

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       濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的真空衰減法密封性測(cè)試儀Leak-M可實(shí)現(xiàn)凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測(cè),滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,符合中國(guó)CDA《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》,保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),增強(qiáng)人們用藥的安全性。

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